“人命关天,部委正起草文件衔接” 两岸骨髓捐赠“停摆”待解

2017-12-22 13:43  阅读 109 次 评论 0 条

20年来,大陆与台湾同胞间骨髓移植一直是两岸互助、血脉相承的典范。现在,医生患者都在等待重启时间。(农健/图)

最近一段时间,中华骨髓库管理中心医疗服务部负责人杜丹接到几家移植医院的电话,希望能帮忙解决造血干细胞无法入境的问题,大陆几乎所有的造血干细胞移植医院都面临了同样的难题。

中华骨髓库管理中心主任李黎透露,国家卫计委正在起草相关文件,明确今后非亲缘造血干细胞出入境工作由谁负责和承接。“文件涉及相关部委之间的沟通,还需要走程序审批”。

2017年11月16日,张永飞接到河北燕达陆道培医院(以下简称道培医院)通知:12岁的女儿张艺原本要接受的骨髓移植手术做不了了,因为配型成功的台湾供者的造血干细胞,到大陆的进口通道被关上了。

目前,大陆约有四百余万白血病患者,每年约有五千例需要接受骨髓移植。如果中国造血干细胞捐献者资料库(以下简称中华骨髓库)无法配型成功,全球第二大华人骨髓库——台湾慈济骨髓库(下称台湾库)或许是最后的希望。

眼下,不惟道培医院,大陆几乎所有的造血干细胞移植医院都面临同样的难题。最近一段时间,中华骨髓库管理中心医疗服务部负责人杜丹接到几家移植医院的电话,希望能帮忙解决造血干细胞无法入境的问题,还有患者家属在中华骨髓库的微信公号后台留言,询问解决办法。

中华骨髓库管理中心主任李黎告诉南方周末记者,国家卫计委正在起草相关文件,明确今后非亲缘造血干细胞出入境工作由谁负责和承接。“文件涉及相关部委之间的沟通,还需要走程序审批。”但对于文件出台的时间,还“说不准”。

常规入境被禁止了,不过中华骨髓库自己还有一道特殊入境通道。李黎介绍,2014年,国家和北京市出入境检验检疫局曾会同相关专家,对中华骨髓库非亲缘造血干细胞出入境的相关工作进行了风险评估。在那之后,中华骨髓库具备承担非亲缘造血干细胞出入境工作的职能。

12月7日,道培医院社会服务部负责人告诉南方周末记者,该院已经恢复了台湾供者的检索配型工作,目前通过中华骨髓库的特殊通道办理入境手续,但更多医院,仍在等待解禁的消息。

台湾骨髓“进不来了”

女儿张艺原本已从台湾库找到了供者,甚至敲定了移植时间,现在突然做不了了。

医院给张永飞的解释是:作为简政放权的举措,2017年9月底,国务院发文,决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项。其中第19条规定:对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令,今后不得开展进出口活动。

李黎注意到,国务院文件中特别提到,“各地区、各部门要抓紧做好衔接工作”,他表示,“如果今后文件规定非亲缘造血干细胞入境工作由骨髓库承接,我们也会理顺相关流程。”

“禁止令”出台后,河北省卫计委暂停办理台湾库的非血缘造血干细胞入境审批。

“对我们来说,影响太大了,之前的计划突然被打乱了。”得知“禁止令”后,张永飞感叹。

对于每个需要骨髓移植的恶性血液病患者,“配型”是最先听到的名词。理论上,只有同卵双生的双胞胎,配对相合的概率才可能是100%。不过,由于独生子女家庭的普遍性,移植主要依靠在非血缘关系的供者中寻找相合者,概率低至十万分之一。

由于和白种、黑种等人群差别较大,大陆患者想要找到相合的捐献者,除了中华骨髓库,最大希望是在同一血脉、且库容量超过40万的台湾库中。张永飞也是在这里帮女儿找到全相合供者的。

半年多前,2017年6月,张艺被确诊为急性髓系白血病M4(伴随基因突变)。血液科专家会诊的意见是,想要彻底根治,必须先化疗,然后进行造血干细胞移植,也就是俗称的“骨髓移植”。

骨髓移植的原理,就是通过大剂量化疗摧毁白血病患者的造血系统,然后将健康供者的造血干细胞植入,让新的细胞重建患者的免疫系统。但人体的免疫系统会识别和攻击“外来入侵者”,如果配型不相合,强烈的排异反应会给患者带来生命危险。

配型的重要指标是供受双方的人类白细胞抗原(HLA)。HLA就像指纹,每个人之间都有差异。要在没有血缘关系的人群中配型成功,如同“大海捞针”。

化疗的同时,张艺就医的广州南方医院开始寻找相合的供者。幸运的是,与中华骨髓库捐献者的数据比对后,筛选出了3位志愿者与张艺的HLA初配。

不过很快,希望便落空了。“中华骨髓库的工作人员联系了这几位志愿者,确认他们是否继续履行捐献承诺,但他们全都拒绝了。”张永飞告诉南方周末记者。

骨髓捐献中,“悔捐”的情况并不少见。一些志愿者担心注射药物会影响自身健康,加之亲友的反对,难免会临阵脱逃。最极端的情况是,志愿者在进入骨髓采集室后突然变卦,而此时,患者已在无菌舱接受了大剂量化疗,自身的造血系统和免疫系统全部被摧毁。此时的“悔捐”,等于将患者置于死地。

幸运的是,台湾库找到了和张艺全相合的配型。体检合格后,双方初步约定了采集和移植时间。张永飞听医生说,供者是一位老师,“希望在寒假时移植”。

10月18日,张艺全家北上,在道培医院一边化疗,一边等待移植。眼看移植日期越来越近,11月16日,张永飞却被医生告知,“台湾的骨髓进不来了。”

对此,台湾库负责人向南方周末记者表示,目前正和中华骨髓库保持密切沟通。

“迅速高效”的台湾库

“国务院取消行政许可事项是为了简政放权,但不知为什么,临床用途的人体血液进出口变成了禁止?”新阳光慈善基金会发起人刘正琛的疑问具有代表性。

李黎也不清楚。他揣测,国家可能有通盘考虑——原本,非亲缘造血干细胞入境工作由各省的卫生行政部门审批,此次除了简政放权,或许是为了更好地规范管理。

“国务院禁止令出台的初衷是好的,目前需要解决文件出台后的衔接问题。”李黎说。

事实上,“十一”假期一过,就有医院向杜丹反馈造血干细胞禁止入境的文件。“我们赶紧通过网络搜索。”但之前,杜丹所在的中华骨髓库没听闻任何风声。

广州南方医院儿科主任李春富一直和台湾库合作密切,10月中旬,他突然接到电话。“当时,我们已经敲定了好几例的移植时间,供受双方所有都安排妥当了,台湾那边的意思是还要不要继续。”

“救命的东西进不来,科室几百号病人怎么办?”他的第一反应是担心已经安排妥当的病人。

他把骨髓移植比作“通关”——初配相合后,供受双方的血样将被送往实验室进行高分辨检测,符合移植条件后,准捐献者体检,然后是安排移植时间,制定采集和移植计划,最后才是捐献、采集、运送。部分台湾供者在海外生活,体检、协商采集都需要时间。因此,科室通常提前3个月排期。

由于人类基因的多态性,世界上没有任何一个骨髓库可以单独为全部患者提供合适的捐献者,这就决定了各国骨髓库需要合作。2012年,中华骨髓库成为世界骨髓库的正式成员,服务于全球血液病患者。

1997年4月,台湾向大陆捐赠了首例造血干细胞。20年来,从台湾库获益的大陆患者数量甚至超过了台湾。上述台湾库负责人告诉南方周末记者,截至2017年11月30日,累计有近5.4万人寻求配对,共有31个国家获得了该库的造血干细胞捐赠,共计2980例,“大陆获捐赠的数量最多,共2081例”。

按照通常做法,大陆移植医院首先在中华骨髓库检索配型,如未发现相合的供者,再向台湾库检索。不过,南方医院儿科却恰恰相反。“对于地中海贫血的患者,从台湾找到配型的概率更高。”李春富解释。此外,福建、广东等南方地区的患者,和台湾的基因相似率更高。基于这样的情况,台湾库成了科室首选。

2017年,广州南方医院仅儿科就有五百多位患者向台湾库申请检索配型,其中地中海贫血患者三百多例,白血病患者约一百例。

台湾库的“高效配合”也让道培医院社会服务部负责人印象深刻:一些白血病患者病情发展很快,无法等待很长时间,台湾库最快能在十天内出具高分辨检测结果。捐献者体检的同时,台湾库立刻和移植医院商定回输时间(患者在移植舱内第一次被输入造血干细胞)。“最快的一例,一个月不到就完成了回输。”

捐献者一般需要提前一两天住进指定的移植医院,注射造血干细胞动员剂,然后接受造血干细胞分离采集。这一过程中,捐献者可以在任何时间提出反悔。“有一次,台湾供者出现悔捐,台湾库的工作人员第一时间启动了应急预案机制,还紧急动员,及时做了劝说工作,最后移植顺利完成。”浙江一家移植医院的医生也对台湾库的“反应迅速”印象深刻。

过渡期的特殊通道

因为匹配好的造血干细胞无法入境,道培医院只能启动备选方案——为张艺进行“半相合”移植,让父亲张永飞捐献造血干细胞。

“半相合”移植只要求供受双方的一条HLA相同。而HLA来自父亲和母亲的基因,因此父母和子女之间均为HLA半相合。父母、兄弟姐妹,甚至患者父母的表亲兄弟姐妹都可能成为供者。

李春富介绍,尽管“半相合”移植与传统的“全相合”移植存活率差异已越来越小,但难度和风险依然略大,费用也贵——在南方医院儿科,非血缘的全相合移植需花费约40万元,“半相合”约为50万元。他一直没敢把“禁止令”告诉患者和家属,生怕影响他们情绪。科室还在按照先前的排期偷偷做着台湾供者的移植,但李春富也清楚,这样的行为没法持久,“谁都负不起责任”。

相比广州南方医院,道培医院借助中华骨髓库的特殊通道,算是幸运的。

按照国家质检总局2015年的规定,供移植用的骨髓、人体组织、器官等属于“入境特殊用品”,货主或者其代理人应当在特殊物品交运前,向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

除了《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》、卫生主管部门的批准文件等材料外,由于机场安检机的X射线会杀死造血干细胞,护送骨髓入境的医生还必须提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告,让骨髓“免检”。

在2014年中华骨髓库获得特殊通道之后,中华骨髓库向国(境)外25个国家和地区提供了280多例造血干细胞移植,但由于大陆造血干细胞采集和移植定点医院一般都直接与台湾库联系,所以中华骨髓库“入境的口子一直留着,从来没使用过”。

“从我们的角度,救命是最关键的。”接到道培医院的求助之后,杜丹抱着试一试的心态,在北京出入境检验检疫局的网站上提交了首例入境申请。“从待审批到待复核,那几天特别紧张。”她担心。

好在,五个工作日后,申请就被通过。“造血干细胞用在患者身上是在救命,我们能不批吗?”11月底,中华骨髓库和北京市检验检疫局就此事当面沟通了一次,对方的态度让杜丹欣慰。

“只要备案医院有紧急的情况,我们愿意通过现有的这个渠道帮助患者。”李黎说。上周末,中华骨髓库管理中心组织专家召开了论证会,商讨中心能做什么、如何为患者服务。

但李黎并不纠结于此,还是希望长期政策能尽快出台,“毕竟,人命关天。”

来自:《南方周末》(2017年12月14日)

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